Arzneimittel – Fach- und Gebrauchsinformation

Allgemeine Informationen

Arzneispezialitäten, die gemäß Arzneimittelgesetz der Zulassung beziehungsweise der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.

Soweit es sich bei oben genannten Arzneispezialitäten nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder Arzneispezialitäten gemäß § 9c Arzneimittelgesetz handelt, ist den zur Anwendung und Abgabe berechtigten Personen eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen.

Die Angaben, die eine Fach- beziehungsweise eine Gebrauchsinformation beinhalten muss, finden sich in §§ 15 und 16 Arzneimittelgesetz.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

§§ 7, 9c, 11, 12, 15 und 16 Arzneimittelgesetz (AMG)

Experteninformation