Gentechnik − Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen zu therapeutischen Zwecken

Allgemeine Informationen

Die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken erfordert neben den medizinischen Aspekten (siehe Hinweis unten) auch eine Prüfung des Umweltrisikos des oder der verwendeten GVO und darf nur nach Vorliegen einer behördlichen Genehmigung erfolgen. Die Genehmigung ist von der ärztlichen Leitung der Krankenanstalt, in der die Anwendung beabsichtigt ist, bei der zuständigen Stelle zu beantragen.

Betroffene Unternehmen

• Kliniken
• Institute der medizinischen Universitäten
• Krankenanstalten

Voraussetzungen

Erfüllung der Vorgaben aus Anhang III A der Richtlinie 2001/18/EG zur Gewährleistung, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik für die Umwelt notwendigen Vorkehrungen getroffen und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit nicht zu erwarten sind.

Fristen

Die Behörde hat über den Antrag binnen 90 Tagen zu entscheiden.

Zuständige Stelle

Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (→ BMSGPK), VI/A/2 – Kompetenzstelle Gentechnik

Verfahrensablauf

• Einbringung des Antrags gemäß § 74 GTG
• Überprüfung des Umweltrisikos des GVO (ERA – Environmental Risk Assessment) durch die Behörde
• Bescheid gemäß § 74 Abs 4 GTG

Erforderliche Unterlagen

Angaben gemäß § 37 Abs 2 GTG (Das entspricht inhaltlich dem Anhang III A der Richtlinie 2001/18/EG.)

Kosten

Die Kosten für die Antragstellerin/den Antragsteller ergeben sich aus den Bestimmungen des Gebührengesetzes (GebG) und der Bundesverwaltungsabgabenverordnung (BVwAbgV).

Zusätzliche Informationen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

Gentechnikgesetz (GTG)