Herstellerinformationen

Allgemeine Informationen

Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und der Herstellerin/des Herstellers ermöglichen, sowie alle für die Anwenderin/den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden – falls die Herstellerin/der Hersteller über eine Website verfügt – dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

nähere Informationen siehe EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 (jeweils Anhang 1, Kapitel III, der Verordnungen)

Betroffene Unternehmen

Herstellerinnen/Hersteller von Medizinprodukten

Voraussetzungen

Der Begriff Herstellerin/Hersteller bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Fristen

Die entsprechenden Informationen sind dem Medizinprodukt bem erstmaligen Inverkehrbringen beizugeben.

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Kosten

Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an die Letztverbaucherin/den Letztverbraucher abgibt, gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung, eine jährliche Gebühr an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten.

Letztverbaucherin/Letztverbraucher ist jede Person, die Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt, zum Beispiel Patientinnen/Patienten oder Ärztinnen/Ärzte.

Jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an die Letztverbaucherin/den Letztverbraucher abgibt, hat sich zur Bezahlung der Medizinprodukteabgabe zu deklarieren oder eine Begründung für eine Abgabenbefreiung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Diese Erklärung ist jährlich (da die Art und Menge der verkauften Medizinprodukte sich ändern könnte) bis zum 30. Juni des kommenden Jahres zu übermitteln.

Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) Nr. 2017/745
• Verordnung (EU) Nr. 2017/746
• Medizinprodukteabgabenverordnung
• Medizinproduktegesetz

Experteninformation

Informationen des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu Medizinprodukten (→ BMSGPK)

Zum Formular

Medizinprodukteabgabenerklärung