Arzneimittel – Überwachung von Arzneimitteln

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Informationen

Die Überwachung von Arzneimitteln erfolgt nach ihrer Zulassung. Systematische Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) lässt Nutzen und Schaden abwägen und Vergleiche zwischen verschiedenen Behandlungen ziehen.

Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten, Inhaberinnen/Inhaber einer Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apothekerinnen/Apotheker, Arzneimittelgroßhändlerinnen/Arzneimittelgroßhändler und Drogistinnen/Drogisten sind verpflichtet, ihnen bekannt gewordene vermutete Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

Personen die keine Verpflichtung zur Meldung trifft, insbesondere Patientinnen/Patienten, haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dem BASG zu melden.

Für die Öffentlichkeit relevante Informationen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz werden auf der Homepage des BASG veröffentlicht.

Betroffene Unternehmen

  • Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten
  • Inhaberinnen/Inhaber einer Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

Letzte Aktualisierung: 1. Januar 2024

Für den Inhalt verantwortlich: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz