Bestandsverzeichnis

Allgemeine Informationen

Für Medizinprodukte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist (aktive Medizinprodukte), muss ein Bestandsverzeichnis geführt werden.

Diese Verpflichtung betrifft alle Einrichtungen des Gesundheitswesens, das heißt jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung dienen.

In das Bestandsverzeichnis sind für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte folgende Angaben einzutragen:

• Bezeichnung
• Art und Typ
• Loscode oder Seriennummer
• Herstellungsjahr
• Name und Anschrift der Herstellerin/des Herstellers
• Name und Anschrift der Vertreiberin/des Vertreibers
• Die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle
• Standort bzw. betriebliche Zuordnung

Betroffene Unternehmen

alle Einrichtungen des Gesundheitswesens

Fristen

Das Bestandsverzeichnis muss laufend geführt werden.

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Verfahrensablauf

Das Bestandsverzeichnis muss so angelegt werden, dass unverzüglich festgestellt werden kann, ob und gegebenenfalls wo aktive Medizinprodukte in dieser Einrichtung des Gesundheitswesens betrieben werden.

Kosten

Es fallen keine Gebühren und Abgaben an.

Zusätzliche Informationen

Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

Rechtsgrundlagen

• §§ 44, 53, 61 Medizinproduktegesetz (MPG)
• § 9 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)

Experteninformation

Informationen des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu Medizinprodukten (→ BMSGPK)