Tierarzneimittel – Aufzeichnungspflicht

Allgemeine Informationen

Herstellerinnen/Hersteller, Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber (Depositeurinnen/Depositeure), Tierarzneimittelgroßhändlerinnen/Tierarzneimittelgroßhändler, Arzneimittelgroßhändlerinnen/Arzneimittelgroßhändler, Tierärztinnen/Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken sind verpflichtet, den Verkehr mit Tierarzneimitteln zu dokumentieren.

Herstellerinnen/Hersteller, Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber (Depositeurinnen/Depositeure), Tierarzneimittelgroßhändlerinnen/Tierarzneimittelgroßhändler, Arzneimittelgroßhändlerinnen/Arzneimittelgroßhändler, Tierärztinnen/Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken haben auf Verlangen der jeweiligen Landeshauptleute oder des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz diesen/diesem alle verfügbaren Daten über den Verkehr mit Tierarzneimitteln schriftlich mitzuteilen.

Betroffene Unternehmen

Herstellerinnen/Hersteller, Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber (Depositeurinnen/Depositeure), Tierarzneimittelgroßhändlerinnen/Tierarzneimittelgroßhändler, Arzneimittelgroßhändlerinnen/Arzneimittelgroßhändler, Tierärztinnen/Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken

Fristen

Die Dokumentation ist sieben Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle zugänglich zu machen und spätestens nach 30 Jahren zu löschen.

Zuständige Stelle

Die Informationen können von der Landeshauptfrau/vom Landeshauptmann oder von der Bundesministerin für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumenschutz/vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumenschutz angefordert werden.

Erforderliche Unterlagen

Dokumentation des Wareneingangs im Einzelhandel

• Lieferdatum
• Name und Anschrift der Lieferantin/des Lieferanten
• eingegangene Menge
• Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke
• bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer oder das
• Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen

Dokumentation des Warenausgangs aus einer tierärztlichen Hausapotheke

Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke, so sind Aufzeichnungen zu führen und dabei – unbeschadet des Art. 103 der Verordnung (EU) 2019/6 – folgende Angaben festzuhalten:

• Datum der Abgabe
• Tierart
• Name und Anschrift der Tierhalterin/des Tierhalters der zu behandelnden Tiere sowie LFBIS-Nummer bzw. VIS-Registrierungsnummer (soweit vorhanden)
• abgegebene Menge und
• Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke

Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:

• Datum der Untersuchung der Tiere bzw. Behandlungsbeginn
• Identität und gegebenenfalls Anzahl der Tiere
• Diagnose
• Dosis
• Anwendungsart
• Behandlungsdauer
• Wartezeit und
• bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer oder das Datum der Herstellung der magistralen Zubereitungen

Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und enthalten diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel antimikrobiell wirksame Stoffe, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:

• Hausapothekennummer (Hapo-ID)
• Nutzungsart der zu behandelnden Tiere und
• Anwendungseinheit

Dokumentation des Warenausgangs aus einer öffentlichen Apotheke oder einer Apotheke einer akademischen Ausbildungsstätte für Veterinärmedizin

• Datum der Abgabe
• Empfängerin/Empfänger
• abgegebene Menge
• Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. des Arzneimittels oder der Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke oder
• bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Chargennummer oder das Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen sowie
• Name der verschreibenden Tierärztin/des verschreibenden Tierarztes

Öffentliche Apotheken haben alle tierärztlichen Rezepte, aufgrund derer ein Tierarzneimittel abgegeben wurde, im Original oder in Kopie mindestens sieben Jahre lang geordnet nach Datum aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen zur Kontrolle vorzulegen.

Dokumentation über homöopathische Anfertigungen

Abweichend von der Dokumentation des Warenausgangs aus einer tierärztlichen Hausapotheke hat die Tierärztin/der Tierarzt über die Anfertigungen gemäß Apothekenbetriebsordnung elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen

• das Datum der Herstellung,
• die Art und Menge der Inhaltsstoffe,
• die Art der Herstellung und
• die Dauer der Verwendbarkeit

ermittelt werden kann.

Kosten

Es fallen keine Gebühren und Abgaben für die Aufzeichnungen an.

Rechtsgrundlagen

Experteninformation

Tierarzneimittelanwendung und Rückstandskontrolle